2022医疗器械类模拟试卷311

1. [单选题]医疗器械广告有效期为( )

A. 一年
B. 二年
C. 三年

2. [单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍

3. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。

A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人

4. [多选题]食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。

A. 企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B. 营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C. 企业注册地址及仓库地址变动情况
D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

5. [多选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A. 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B. 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C. 委托方和受托方企业营业执照^{(business license)}和组织机构代码证复印件;
D. 经办人授权证明
E. 委托生产合同复印件;

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