职业技能鉴定2022医疗器械类全套模拟试题314

1. [单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

A. 注册证变更手续
B. 重新注册手续
C. 注册证登记手续^{(registration formalities)}

2. [单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )

A. 4年
B. 5年
C. 6年

3. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。

A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000

4. [单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。

A. 1999年，2000年
B. 1998年，1999年
C. 2000年，2001年

5. [单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )

A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 注册检验标准

6. [多选题]医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )

A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B. 标签脱落、字迹模糊不清^(obscured)或者标示内容与实物不符
C. 医疗器械超过有效期
D. 未标明有效期的

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