医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品

【名词&注释】

行政许可(administrative license)、医务人员(medical staff)、静脉滴注(intravenous drip)、行政机关(administrative organ)、经营范围(business scope)、通报批评(circulate a notice of criticism)、管理部门、有效期限(valid period)、一次性使用无菌注射器(asepetic syringe for single use)、食品药品监督

[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下

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[单选题]关于CT灌注成像的叙述，错误的是：

A. 使用等渗对比剂
B. 经静脉滴注对比剂
C. 在对比剂首过时间窗采集数据
D. 对选定层面进行快速、连续扫描
E. 利用灌注软件测量像素值的密度变化

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下

[多选题]医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。

A. 为医疗器械监督管理部门提供监管依据
B. 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
C. 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
D. 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
E. 推进企业对新产品的研制

[单选题]行政许可有效期限^{(valid period)}未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续

A. 撤销
B. 注销
C. 吊销

[单选题]一次性使用无菌注射器^{(asepetic syringe for single use)}属于( )类医疗器械。

A. 一类
B. 二类
C. 三类

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