• [多选题]有关Ⅲ期临床试验,不正确的信息是( )
  • 正确答案 :ACDE
  • 为探索性研究

    为Ⅳ期临床试验做准备

    为单臂试验

    可不采用随机方法

  • 解析:III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。

  • [单选题]关于临床试验的说法正确的是
  • 正确答案 :C
  • Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  • 解析:1期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。 2期治疗作用初步评价,观察目标适应症的治疗作用和安全性,为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。 3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。 4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群——数以千计的病人资料。

  • [多选题]五苓散的药物组成是( )
  • 正确答案 :ABCDE
  • 茯苓

    猪苓

    泽泻

    白术

    桂枝


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