医疗机构对申报制剂的要求有

【名词&注释】

人员素质(personnel quality)、包装容器(packaging container)、包装材料(packaging material)、商品名称(trade name)、操作过程(operation process)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、中药材、中药饮片、批准文号管理、化痰止咳

[多选题]医疗机构对申报制剂的要求有

A. 进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B. 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C. 制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称
D. 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E. 说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

查看答案&解析查看所有试题

学习资料：

[多选题]下列关于甘草的说法正确的有：

A. 生用长于泻火解毒
B. 生用长于化痰止咳
C. 蜜炙长于补脾和胃
D. 蜜炙长于益气复脉
E. 蜜炙长于润肺止咳

[多选题]大黄成分主要是：

A. 蒽醌衍生物
B. 鞣质
C. 番泻苷类
D. 挥发油
E. 黄酮

[多选题]以下关于无菌操作法的叙述，正确的是

A. 严密控制操作环境的洁净度。
B. 相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染
C. 操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证
D. 应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性
E. 无菌操作工艺应定期进行验证

[多选题]表面密生匍匐的丝状毛的药材是

A. 连翘
B. 川楝子
C. 巴豆
D. 马钱子
E. 豆蔻

[单选题]间接CoombS试验使用的红细胞是

A. O型红细胞
B. AB型红细胞
C. A型红细胞
D. B型红细胞
E. 自身红细胞

[多选题]二尖瓣开放拍击音的产生机制，认为是

A. 主动脉瓣关闭不全时血液反流造成二尖瓣狭窄
B. 心包缩窄致心脏舒张受限．使血液注入迅速中止
C. 心室舒张，反流的血液使瓣叶突然暂时关闭
D. 舒张期血液快速注入使狭窄、粘连的瓣叶震动
E. 以上都不正确

[多选题]首先将温病学说引进外科领域的

A. 汪机
B. 高锦庭
C. 陈实功
D. 王洪绪
E. 吴帅机

本文链接：https://www.51ksbd.net/show/6e9oyw.html